《山东省第二类医疗器械优先审批程序》则聚焦于临床急需的医疗器械，主要包括：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病且尚无有效手段、专用于儿童并具有明显临床优势的医疗器械，以及临床急需且国内无同品种产品或同品种产品无法满足需求的医疗器械；此外，列入国家或省级科技重大专项、重点研发计划的产品也被自动纳入优先审批的考量范围。符合条件的产品可享受优先检验、优先审评、优先审批的政策红利，检验时限控制在50个工作日内，技术审评在30个工作日内完成，行政审批5个工作日内办结。

　　两程序均明确，按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则，对相关产品开展前置审批服务。政策红利既要放得开也要管得住。两项程序也一同明确了退出机制。对于在审查过程中发现申请人未按规定的时间及要求履行相应义务、申报资料虚假等情形的，山东省药监局将终止其资格。《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》还规定，创新医疗器械审查结果告知后5年内未申报注册的，将失去创新审批资格。

　　来源：中国食品药品网