《公告》为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径，基于研制不同情形，明确了现阶段两种申报路径，即：已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。《公告》强调分类别、分情形研究制定相关技术指导原则，指导科学开展研制。同时，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务，并对符合情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。

　　解决珍稀濒危中药材的可持续利用问题，替代品研制被不少行业人士视为“迫不得已的最后一招”。据悉，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破资源瓶颈的重要方式，然而，野生抚育或人工繁育技术短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，替代品开发因此受到高度重视。

　　多年来，药监部门持续加强相关研制和注册管理工作。随着人工麝香、体外培育牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制、应用，相关药品的原料供应问题有所缓解，此类产品的注册管理和上市后监管也积累了经验。国家药监局在前期工作基础上，进一步研究完善相关监管政策和技术要求，促进中医药传承创新发展。

　　业界专家表示，此次《公告》的出台具有积极意义。