两部门发文:支持珍稀濒危中药材替代品研制
2024-10-28 10:15 中国食品药品网
中国医学科学院药用植物研究所副所长魏建和认为,珍稀濒危野生药用动植物资源有限,不可能无限度采集、开发,《公告》支持珍稀濒危中药材替代品研制,有助于减少对野生资源的依赖,加强濒危物种保护,并且满足人民健康需求。他也指出,珍稀濒危中药材替代品研制是不得已而为之,目的是解决部分品种“没得用”的问题,相关工作应循序渐进。
“《公告》坚持守正创新,推动解决珍稀濒危中药材使用面临的现实问题。”中国中药协会副秘书长赵润怀介绍,珍稀濒危中药材在部分经典中成药中配方使用,其替代品研制对于保证中医药临床用药需求和制药企业合法合规生产经营具有实际意义。
赵润怀认为,珍稀濒危中药材替代品研制和使用,是以问题为导向,需要产学研多方合作,针对重点品种,解决紧迫问题。《公告》对此给予了科学指导和规范管理,行业也要意识到替代研制技术环节的复杂性和替代研究成本的高投入,从实际需要出发,理性选择,合规操作。
还有专家指出,替代品研制需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究,阐明其中药效物质,这也有利于增进对珍稀濒危中药材本身的了解和认识。
珍稀濒危中药材替代品研制在探索中前进。《公告》在推出支持措施的同时,明确要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管,加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任,深入开展上市后研究和评价,为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
来源:中国食品药品网
责编:辛明芮