2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”。基于该规定和山东省试点实际，《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容。包括：自动售械机设置明细表，设置自动售械机场地的合法使用证明，每台自动售械机的地理位置图、平面图，自动售械机计算机管理系统说明，自动售械机管理制度，质量安全承诺书，经办人授权文件。同时，《办法》对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定。

　　根据试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》明确了企业自动售械质量管理责任，要求其建立自动售械机零售经营质量管理制度、自动售械机零售经营产品目录、自动售械机档案，配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等。《办法》还要求，负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。

　　《办法》从标准化准入、便利化办理、精细化管理等方面，构建了规范、完善的自动售械新业态发展服务监管体系。《办法》的出台，对促进自动售械行业健康发展提供了基本遵循，对保障自动售械产品安全提供了制度支持，对维护消费者健康权益提供了重要途径。