十一、《方案》不包括中医类医院，是基于哪些方面的考虑？

　　中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。目前中医类医院主要在我国举办，国外办中医类医院数量很少。此次出台《独资医院领域扩大开放试点工作方案》是为了引进国际高水平医疗资源、丰富国内医疗服务供给，更好满足人民群众医疗健康需求。基于以上考虑，没有将中医类医院纳入《方案》试点范围。

　　十二、外商独资医院在使用药品和器械方面应该遵守哪些规定？

　　与其他医疗机构一样，外商独资医院应当使用在我国境内已批准上市的药品、医疗器械。

　　外商独资医院应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及相关配套规章，加强药品、医疗器械质量管理。比如：

　　建立健全药品医疗器械质量管理体系或制度，设置专门部门（或指定专人）负责药品医疗器械质量管理，对本单位药品医疗器械购进、储存、使用全过程的质量管理负责；

　　使用放射性药品等特殊管理的药品，应当按规定取得相关的使用许可；

　　严格采购验收管理，从具备合法资质的药品上市许可持有人或医疗器械注册人、备案人、经营企业购进药品、医疗器械；

　　依法开展不良事件监测工作，建立健全有效的监测体系，及时发现、收集、分析和报告药品、医疗器械不良事件。

　　国家药监局将依法依规做好外商独资医院涉及的药品、医疗器械质量监管工作。