实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”机制，即企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告与年度报告、培训考核评估与检验能力评估、质量安全公开承诺，制定医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则，实施化妆品注册人备案人停产复产报告管理措施，强化企业质量意识和诚信意识，健全质量控制体系。

　　强化培训教育

　　针对企业培训需求，优化“山东省药品监督管理局培训考试系统”功能，持续更新系统题库和培训资源，免费提供学法培训考试平台。联合禁毒办等部门、行业协会、第三方机构等开展公益培训。组织药械生产经营企业关键岗位人员共4000余人开展专题警示教育，通报质量风险情况，强化警示引导。

　　强化履职考评

　　制定关键岗位人员履职能力评估方案，依托培训考试系统，实行监督检查时现场组卷、抽查评估、闭卷考核，评估情况列入检查报告，依法开展差异化监管。

　　强化示范引领

　　发挥优秀企业的示范带动作用，组织质量管理水平较高的企业录制生产经营出入库等关键环节操作视频，指导企业规范经营。通过“品质鲁药”宣传优秀企业质量管理经验，提升品牌影响力。联合省医药行业协会组织开展六期企业质量受权人履职述职活动，进行经验交流、案例分享，不断提升企业质量管理水平。

　　来源：中国食品药品网

　　文/山东省药监局党组书记、局长 李涛