会议部署了2025年医疗器械监管重点工作：一是强基础，提升企业质管水平。通过“两清单、两行动、一报告”等措施，强化企业主体责任意识；加强医疗器械生产企业管理者代表检查考核，谋划开展医疗器械出厂检验能力提升行动，提升企业质量管理能力；加大面向企业的警示教育力度，充分利用省局企业人员培训考试系统，加强法规宣贯培训。二是强规范，提升制度建设水平。积极参与顶层设计，以《医疗器械管理法》制订为契机积极研提立法建议，继续抓好医疗器械警戒制度试点。不断健全监管制度，组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理制度研究，探索制定医疗机构医疗器械院内物流管理规定。持续强化业务指导，修订完善《山东省医疗器械经营企业检查指南》，组织编写《山东省青少年近视防治相关医疗器械使用环节现场检查指南》。三是强监管，提升风险防控水平。注册审批方面，进一步提升一类医疗器械产品备案质量，强化注册环节风险管理，加强生产经营许可备案管理。上市后监管方面，进一步优化检查计划，深入落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的意见要求，严格规范检查行为，对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的开展合并检查；提升检查质效，深入排查化解质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，探索“分级+信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间；强化监督抽检和不良事件监测，强化上市后风险管理，严格落实风险清单制、责任制和销号制。四是强能力，提升安全发展水平。提升审评审批能力，健全审评质量管理体系，加强审评人员和审评机构资质评价，加强审评实训基地建设。