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国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)

2025-03-31 10:48   大众网

  八、自本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。

  在本版《中国药典》实施之日前已受理,并且尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的,应当一次性完成提交。

  在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。

  九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应当持续研究完善药品质量标准,不断提升药品质量控制水平。

  十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

  十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。

  特此公告。

  国家药监局
  2025年3月25日

责编:辛明芮

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