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再添国家级资质!威海市中心医院获批成为国家特医食品临床试验机构

2025-04-03 14:06   大众网

  近日,威海市中心医院正式获得国家特殊医学用途配方食品临床试验机构备案(备案编号:TY202502280001),成为全国范围内具备该资质的医疗机构之一,目前是威海市唯一一家具备该资质的医疗机构,也是继药物临床试验和医疗器械临床试验资质后,威海市中心医院获得的第三类临床试验资质。

  特殊医学用途配方食品简称特医食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,其中适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

  此次备案工作由药物临床试验机构牵头,联合临床营养科、血液淋巴病科、呼吸与危重症医学科、内分泌科、肿瘤科等科室共同完成。威海市中心医院严格按照法律法规的相关要求,经过认真筹备和细致梳理,历时数月完成体系构建、制度完善、人员培训及数据填报等工作,最终成功获批。

  备案成功后,威海市中心医院将正式开展针对肿瘤、血液疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等领域的特殊医学用途配方食品临床试验。医院将严格遵循《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等相关规定,加强质量管理,规范特殊医学用途配方食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者的安全等权益。

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