然而，智能制造建设初期并非一帆风顺。张然回忆道，药品批准文号如何从宏济堂集团转移到子公司，曾是一个非常棘手的问题。关键时刻，山东省药品监督管理局注册处、一分局、省食品药品审评查验中心等多部门和莱芜公司进行了深入沟通，结合最新的法规要求以及公司的实际需求，量身定制办理路径。在政策的有力扶持下，宏济堂制药（莱芜区）有限公司于2024年3月8日获得了山东省首个药品生产许可C证，为项目的后续推进奠定了重要基础。

　　“为保证生产线尽快投产，在申报变更生产场地技术审评、GMP符合性检查、药品生产许可证变更三合一申请时，省药监局指导我们办理了前置检验，并在提交申请、技术审评、安排现场检查等多环节给予支持。”张然说，省药监局针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。最终，宏济堂制药（莱芜区）有限公司在2024年6月12日通过了口服液的GMP符合性检查。

　　智能制造项目，不仅是企业自身创新发展的里程碑，更是山东省药品监管部门推动中药产业高质量发展的生动写照。