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威海市市场监管局:探索“无感”监管新模式 构建监管新格局

2025-06-19 10:02   大众网

  大众网记者 丛溦 威海报道

  为切实保障医疗器械质量安全,同时最大限度减少对企业正常经营活动的干扰,威海市市场监管局积极探索实践医疗器械“无感”监管新模式,充分运用大数据、远程监管等智慧化手段,近期对部分医疗器械网络销售企业首次集中进行线上无感检查。检查结果显示,有6家单位存在不同程度的管理漏洞和风险隐患。

  无感”赋能,监管更智慧更高效。不同于传统的现场检查方式,“无感监管”依托网络交易平台数据查看、抓取等线上途径,监管人员在不提前通知、不进入现场的情况下,即可对企业资质维护、质量管理体系运行、网络销售合规性等关键环节进行“穿透式”核查。这种模式有效降低了企业迎检负担,同时大幅提升了监管的精准性和覆盖面,使监管资源得以更科学地配置。

  6家单位“中招”,典型问题浮出水面。此次线上无感检查聚焦高风险产品和重点环节,6家单位暴露出的问题主要集中在以下几个方面:一是部分网络销售页面展示信息不规范,产品页面未展示产品的注册证或备案凭证,注册证或备案凭证未以文本形式展示;二是产品注册证超期未更新;对于发现的问题,既有个性又有共性,总结出典型问题,以点带面,促进企业整体改进。

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