大众网记者 丛溦 威海报道

　　为切实规范医疗器械经营活动，威海市荣成市市场监督管理局以贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》为契机，三举措开展医疗器械企业落实主体责任引领提升行动，不断提升企业关键岗位人员质量管理能力。

　　培训+解读，分类别联动宣贯

　　通过线下集中培训和重点企业专门督导，分类别对监管人员、企业负责人及关键岗位人员进行宣贯，重点讲解新旧条款对比、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》和新模式新业态质量管理要求，分析总结经营环节常见违法违规行为，强化培训宣贯靶向性和精准性，着力提升基层监管人员综合素质和监管能力，提升企业法律法规认知水平和守法意识。目前，已组织培训会1次，对全市100余家二、三类经营企业进行主体责任宣贯，解决咨询服务80余条。

　　自查+检查，多方位排险除患

　　指导企业积极开展自查自纠工作，并将新《规范》内容纳入员工培训计划，完善质量管理体系运行，强化风险管控意识，履行主体责任清单。为医疗器械经营企业提供“证前指导”服务，指导企业在新开办前，建立健全质量管理体系，引导其在硬件投入、人员配备和制度建立等方面符合新规范要求。同时，统筹日常检查、飞行检查、电话督导等措施，突出对人员配备、经营面积和库房面积、制度建设、供货商资料审核、采购验收、储存、销售、售后以及计算机系统等方面的执行情况进行落实。共督导全市600余家企业完成自查，摸排不符合规范单位94家。

　　规范+清理，多层次优化环境