大众网记者 丛溦 威海报道

　　为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，进一步规范医疗器械经营行为，威海高区市场监管局聚焦线上线下宣传、采取各项措施，扎实开展贯彻实施新《医疗器械经营质量管理规范》工作，有效促进企业规范经营，维护公众用械安全。

　　线上线下强化宣贯，提高认识，督促企业落实主体责任。一是通过医疗器械经营企业监管QQ群下发新修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规知识，重点对新旧《医疗器械经营质量管理规范》对比内容进行解读，对新增的要求进行强调，对经营环节典型案例进行分享，以案释法，深化企业对《规范》的理解认识。二是执法人员坚持宣贯与监管并行，在许可核查、日常监管工作中，对医疗器械追溯管理、质量安全、计算机管理系统等常见问题对企业进行一对一讲解，督促企业及时整改，健全质量管理体系。

　　自查整改，指导企业完善质量管理。推进主体责任落实，督促经营企业对照新修订《医疗器械经营质量管理规范》，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软硬件设施设备情况、全过程经营活动情况等逐条自查。同时依据新《规范》要求，指导企业做好制度更新、软硬件改造、人员管理等工作，并对不能有效履行医疗器械质量安全主体责任的经营企业进行限期柔性劝退；对营业执照已注销或不具备经营条件且无法取得联系的，对其医疗器械经营资质予以公告注销。