保存期限从48小时延长到一周,我国首款完全自主知识产权角膜保存液获批上市
2025-07-04 10:02 大众新闻·大众日报
杨彪介绍,目前研发的保存液技术对动物角膜的活性可保持三周以上,人类角膜供体的活性在临床使用中可以维持一周以上,突破了传统手术“即取即用”的时空限制。
角膜保存液市场小、利润低,经销商进口或厂家生产的意愿低,致使该产品长期空白。如何让这款角膜保存液从实验室走向市场?史伟云积极寻找生产厂家,最终百多安承接了这一产品的生产。
2023年底,角膜保存液产业化项目正式落地。百多安从零开始搭建完整的质量管理体系,先后完成技术转移、新建生产车间、购置检验仪器等一系列复杂工作,上市申报程序同步启动。
回忆起上市过程,百多安生产总监姚海杰说,角膜保存液从实验室走向市场,没有先例,每一步都是“无人区”。
在这一过程中,药监部门深度介入,国家药监局将角膜保存液作为重点支持产品,从产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等维度,全面指导企业提升产品安全有效性评价的科学性。山东省药监局充分发挥山东医疗器械创新服务站创新平台作用,实施精准帮扶,全流程推动科技成果转化落地。在多方共同努力下,创造了一年半完成产品注册上市的时效。
角膜保存液获批上市的消息传来时,史伟云团队刚刚将一名16岁角膜捐献者的一对角膜移植给了两名从新疆赶来的患者。“有了这种保存液,医生不再受限于‘当天取角膜当天用’的传统模式,而是可以在一周内挑选适配的移植患者。”史伟云表示,捐献角膜的保存“寿命”突围,将点亮400万角膜盲患者的世界。
(大众新闻·大众日报记者 刘英 通讯员 赵洪涛)