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　　“十四五”时期，我国批准上市创新药达210个。为保证药品安全有效，药监部门对新药研发、生产、上市作出一系列严格规定，强化研发生产各环节质量管理。把好新药审评审批关口，加强上市后监管，筑牢新药质量安全底线。

　　近年来，我国创新药加速获批上市，为临床患者提供了治疗新选择。国家药监局的数据显示，今年1—8月，我国共批准创新药56个，已超去年全年的48个，呈现快速增长态势。创新药加速上市，质量如何保障？

　　建立全流程加快上市机制

　　在湖南长沙，3岁多的聪聪被妈妈带到中南大学湘雅医院就诊。孩子脸颊肿大，身上有多处牛奶咖啡斑。

　　“结合既往手术史判断，这是典型的Ⅰ型神经纤维瘤病。”湘雅医院儿科主任彭镜作出诊断。这是一种很难根治的罕见疾病，随着肿块的增长，可能损毁患者容貌。如果生长在椎管内，则可能压迫脊髓神经，有较大风险导致运动功能障碍甚至危及生命。过去，神经纤维瘤只能通过手术切除来减轻症状，但肿瘤会不断生长，许多患者不得不遭受多次手术的痛苦。

　　这类患者的痛苦有望缓解。2025年5月，芦沃美替尼片获批上市。该药通过抑制相关蛋白活性来抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，适用人群之一为两岁及以上的Ⅰ型神经纤维瘤病患儿。“患者们对创新药的研发非常关注，经常在病友群里讨论。”彭镜说。5月，湘雅医院确定成为首批用药试点医院后，一些病情严重的患者希望能够首批用药。

　　6月，彭镜开出湖南第一张芦沃美替尼处方，随后聪聪成为首批用药的患者之一。目前，聪聪左侧脸颊肿物生长初步得到控制，暂时未发现明显不良反应。