12月9日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）获批上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。其获批适应症为：与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。帕妥尤单抗N01注射液即将进入临床应用，将为结直肠癌患者带来新的治疗选择。

　　结直肠癌是全球范围内发病率第三、死亡率第二的癌症，2022年全球结直肠癌新发病例超190万，死亡90.4万。近年来，我国结直肠癌发病率和死亡率均呈现快速上升趋势，2022年结直肠癌新发病例数约51.71万，在恶性肿瘤中位居第二。开发更高效的治疗药物已成为迫切的临床与公共卫生需求。

　　帕妥尤单抗是一种重组全人源IgG2的单克隆抗体，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的EGFR特异性结合，抑制配基诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶活化，从而阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此外，帕妥尤单抗能减少促炎细胞因子和血管生长因子的生成，降低EGFR的内化作用；同时，其较长的半衰期确保了体内药效的持久稳定。