新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年11月1日起施行。近日，山东省药监局印发工作方案，部署开展医疗器械生产质量管理规范实施行动，全面推动《规范》贯彻落实。

　　此次行动分宣传培训、自查改进、全面实施三个阶段，主要目标是强化企业主体责任意识和质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求。

　　宣传培训阶段在4月底前完成，要求各级药品监管部门加强对《规范》重要意义和具体内容的宣传和解读，并积极组织对监管人员和企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员开展《规范》培训。同时，要求企业切实加强内部培训，并鼓励企业积极参加其他第三方组织的外部培训。

　　自查改进阶段从5月份起至10月份结束，要求企业对照《规范》要求，全面识别现行质量管理体系改进需求，并制定改进计划。期间，监管部门将每月组织1次管理者代表沙龙，每次沙龙针对《规范》中二至三个章节，邀请质量管理水平较高企业的管理者代表介绍实施计划和经验，并针对《规范》实施过程的重点、难点问题，组织骨干检查员、业内专家开展点评交流，共同提升对《规范》的理解能力和执行水平。每次管理者代表沙龙后，监管部门将相关章节内容纳入对企业的日常检查，指导督促企业至10月底达到《规范》新要求。