国内首款中美双报硝酸甘油舌下片制剂“枣庄造”

　　三年攻坚，炼成中美双报救命药

　　1月13日，在山东威智百科药业有限公司（以下简称“威智百科”）的十万级洁净车间，自动化生产线正将一枚枚0.4mg规格的硝酸甘油舌下片精准封装。这批即将发往美国市场的急救药品，是国内首个实现中美双报（同时通过中国国家药监局和美国食品药品监督管理局认证）的硝酸甘油舌下片制剂。

　　硝酸甘油舌下片堪称守护心脏健康的“黄金卫士”。虽然大小只有几毫米，却是无数冠心病患者的“守护神”。这种药品看似简单，却有着很高的技术门槛。“从药品立项到实现中美双报，我们用了3年时间成为国内首家中美双报硝酸甘油舌下片制剂生产商。

　　“仅辅料就有五种，每种辅料的比例和用量都需要反复试验。”研发经理杜文峰介绍，团队在药品处方研发阶段进行了近200次试验，才最终确定了最优配比。

　　如何解决硝酸甘油易挥发的问题，是研发团队面临的第一个难题。“硝酸甘油的挥发性极强，普通制剂在贮存过程中含量会快速下降。”杜文峰说。