这种制度设计有一定积极意义——为尚未成熟、未完全适应市场规律的中药提供了一定保护期，助力其在市场竞争中立足成长。但保护期若无限延长，反而可能让部分中药陷入“依赖保护、停滞不前”的困境，甚至引发一系列衍生问题。更值得警惕的是，部分中药并非无不良反应，部分品种还存在严重安全风险。由于说明书“尚不明确”的模糊表述，临床使用中难以提前规避风险，可能威胁患者生命健康，因此完善说明书、规范中药市场已刻不容缓。

　　与此同时，作为我国国粹的中医药，不应仅局限于国内传播应用。在扩大对外开放、构建人类命运共同体的时代背景下，中药应当走向世界，也必须走向世界。这就要求中药研发、生产、使用等各环节与国际接轨，以行业共识和通用标准规范全链条流程。

　　基于此，2006年，前述《药品说明书规范细则（暂行）》正式废止。此后，国家药品监管部门持续修订中药说明书的格式规范与技术细则，强化药品全生命周期安全管理，最终形成2023年施行的《专门规定》第七十五条，这也成为迄今针对该领域最严格的监管条款。

　　尽管严格，但《专门规定》并未对中药和西药一概而论，而是充分考虑了中药的特殊性。例如，专设“人用经验证据的合理应用”章节，重视中药临床使用经验，明确可减免相应申报资料及引入真实世界证据的具体情形；对于儿童、吞咽困难等特殊人群用药，或用法特殊、使用不便的已上市中药，若对比研究显示改变剂型后药用物质基础与吸收利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分，可免于开展临床试验，以此提高临床用药依从性。