1、工艺流程优化及质量体系文件升级

　　我库质量管理体系依据ISO9001:2015 标准、FACT脐血库标准、AABB(输血与生物治疗促进协会)细胞治疗服务标准，以及国内法规搭建，经过数年运行已逐渐完善。2025年我库启动了AABB认证计划，严格对标第12版AABB细胞治疗服务标准，对相关环节进行了优化和管理升级，修订了相关的技术文件并进行了人员培训，进一步提升了产品质量稳定性和安全性。

　　2、验证工作开展

　　2025年我们按照年初制定的验证总计划完成了全部验证工作，包括仪器设备再验证、工艺稳定性验证、信息系统变更验证等，并对新增运输方式进行了运输验证，从而确保了脐带血运输、制备、检验、储存、出库全过程稳定可靠，符合质量管理的要求。

　　三、 室间质量评价与室内质控

　　1、质量评价活动

　　室间质评是为确保实验室维持较高检测水平而对其能力进行考核，监督和确认的一种验证活动，室间质评成绩代表着实验室胜任其所从事检测工作的能力，我库2025年度参与室间质评的情况统计如下：