近日，省药监局印发《2026年全省医疗器械生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2026年医疗器械生产检查工作。

　　《检查计划》明确了2026年医疗器械生产监督检查工作目标、检查类型、时间安排等内容，并突出强调对集采中选、委托生产、无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂、创新医疗器械等产品，以及既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业、新开办企业等重点对象的监督检查，切实防范风险隐患。

　　为推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）落地执行，《检查计划》要求各级药品监管部门通过宣传培训、企业自查、管理者代表沙龙等方式，督促企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行。自2026年11月1日起，严格按照新《规范》要求开展对企业的检查，发现违法行为及时依法查处。

　　此外，为持续贯彻落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的工作部署，《检查计划》要求各单位的检查能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。