为筑牢医疗器械生产企业合规出口防线，落实新版《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称“新规”），推动医疗器械出口高质量发展，省药监局六分局于近日组织开展医疗器械出口销售集体风险警示教育暨新规宣贯。辖区内57家医疗器械生产企业的主要负责人、管理者代表和外贸负责人等100余人参加。

　　活动梳理了近年来医疗器械出口销售证明办理过程中存在的问题及注意事项，进一步指导企业一次性备齐申办材料，提升办理效率和服务质量；重点解读新版《医疗器械出口销售证明管理规定》的核心变化，涵盖证明分类管理、有效期调整、办理时限、电子证明效力等关键内容，为新规落实夯实基础。

　　活动还通过典型案例，明确提供虚假资料或采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，以及伪造、变造出口销售证明、违规出口行为的法律责任与联合惩戒措施，强化警示教育和震慑效应，进一步压实企业主体责任，规范出口秩序。企业逐一签订医疗器械出口合法合规承诺书，就合法合规申请使用《医疗器械出口销售证明》、持续有效运行医疗器械质量管理体系、确保出口医疗器械质量安全、加强业务人员管理实现全员知法守法规范从业、以及违法违规承担相应责任等方面作出承诺。

　　下一步，省药监局六分局将持续强化医疗器械生产企业日常监管，优化服务保障，助力企业更好开拓海外市场，推动医疗器械出口高质量发展。