近日，济南市行政审批服务局聚焦医疗器械经营企业在审批与监管衔接中的痛点堵点，在全省率先深化落实《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，探索建立“精准化、便捷化、闭环式”审批服务体系，以审批效能提升助推医疗器械产业高质量发展。

　　此次改革坚持以“风险可控、便民利企”为原则，在严格保障医疗器械经营质量管理体系安全的前提下，进一步明确第三类医疗器械经营许可免于现场核查的具体情形，推动实现“材料齐全、符合条件即办”，有效压缩企业办事时限。

　　改革主要围绕两大方面展开：一是延续许可免核查。对第三类医疗器械经营企业在许可证有效期届满前提出延续申请，且质量管理体系、经营场所、经营方式、经营范围及库房条件未发生实质变更的，直接准予延续，无需重复开展现场核查，切实减轻企业迎检负担。二是变更许可分类免核查。对于企业的变更需求，明确三类可免于现场核查的场景，包括：仓库变更至具备医疗器械贮存配送资质的第三方物流企业，且仓储条件符合法规要求的；核减或增加经营范围，未对经营场所、仓储环境提出更高标准要求的；经营方式从批零兼营优化调整为纯批发或纯零售，未改变关键经营条件的。

　　为确保改革落地见效，济南市建立“审批-监管”数据共享机制，监管部门通过“双随机、一公开”抽查、年度检查等方式开展事后监管，对发现不符合经营质量管理规范要求的企业，依法撤销相关许可并纳入信用惩戒，实现“放管结合、放而不乱”。