为进一步规范医疗器械生产质量管理，压实企业质量安全主体责任，临沂市罗庄区市场监管局聚焦常态化研判、个性化帮扶、实效化培训、跟踪化复查、标杆化引领五项举措精准发力，全程指导辖区18家第一类医疗器械生产企业高质量完成质量管理体系年度自查，推动企业实现从“被动合规”向“主动提升”转变，筑牢医疗器械质量安全防线。

　　创新推行“一听、二看、三查、四问、五谈”工作法，对辖区一类医疗器械生产企业开展全面深度排查，系统梳理企业在质量管理、生产流程、人员管理等方面现状，形成《企业质量管理现状与规范符合性初评报告》。结合初评结果逐企分析短板弱项，量身定制“一企一清单”，明确自查重点、关键环节与工作要求，引导企业靶向开展自查，确保自查不走过场、取得实效。

　　坚持“一企一策、精准高效”，为每家企业配备专属帮扶专员，提供政策解读、技术指导等全方位服务。围绕体系文件编制、生产记录规范、采购验收管控、产品销售追溯等关键环节，手把手指导企业完善资料、规范流程。针对自查中的难点堵点，协调行业专家开展线上答疑、现场帮扶，及时破解难题，切实提升企业自主管理与自查自纠能力。

　　紧贴企业实际需求搭建培训交流平台，组织企业质量负责人、管理人员开展《医疗器械生产质量管理规范》实操培训，聚焦体系文件编写、内部审核要点、不合格品控制、纠正预防措施等内容精准施教，着力提升从业人员专业水平。培训后组织交流研讨，促进企业互学互鉴、共同进步，推动质量管理规范融入生产经营各环节。