编者按

　　山东省药品监督管理局、山东广播电视台联合开设《每周药闻》电视栏目，每周五晚21:42在山东广播电视台新闻频道播出，解读药品、医疗器械、化妆品政策新规，追踪监管热点，普及安全用药知识。本期（2026年5月1日）播出内容如下：

　　1、省药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班

　　近日，省药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训班。相关处室单位、各检查分局、各审评核查分中心及各市医疗器械骨干检查员共150人参加培训。

　　培训课程紧扣新版《规范》核心修订内容，系统讲解了各章节检查要点与执行标准，并结合典型案例分析，引导参训学员深入理解条款精神、掌握检查方法。同时，针对验证确认、变更管理、纠正预防等医疗器械生产质量管理关键环节，培训还安排了洁净厂房设计与确认、工艺用水系统设计与验证、变更管理流程设计与实践、纠正预防措施全流程管理案例等实操性课程。

　　此次培训，内容充实、针对性强，既深入剖析了条款修订的逻辑脉络，又分享了丰富的现场检查实战经验，有效提升了检查员的风险识别能力和精准检查水平。

　　下一步，省药监局将通过以查代训、会商交流等方式，持续深化检查员培训工作，切实推动新版《规范》宣贯落地，进一步提升医疗器械检查工作质效。

　　2、药监局扎实推动《中药生产监督管理专门规定》落地实施

　　近日，省药监局组织专题研讨，对《中药生产监督管理专门规定》进行全面解读，深入剖析核心要义及实施过程中的关键要点，并提出具体实施路径。