审评审批改革提速新药上市：让群众更快用上好药新药

　　坚持创新驱动，齐鲁制药已建立健全中美联动六大研发平台，累计荣获国家科技进步二等奖7项，上市产品350余个，其中创新药4款、重磅生物药16款。新一代肿瘤免疫治疗双功能组合抗体齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）已惠及3万余名患者。

　　新药加速上市的背后，是山东省药监局深化审评审批制度改革、助推医药产业发展的生动体现。窦聪聪介绍，在注册审评方面，“电子化申报改革优化了申报、审评、核查全流程，针对公司2类改良型新药申报，多部门靠前指导并协调国家审评中心，加速了品种上市。”药品补充申请审评审批前置服务等创新机制，有效破解了企业瓶颈。在生产监管方面，省食药审评查验中心针对创新药生产许可和上市前检查，实现许可与合规检查的高效联动。省食品药品检验研究院在样品检验和方法开发方面提供了高效支撑，帮助企业抢占市场先机。

　　对标国际最高标准：药监“加速度”助力医药产业走向全球

　　齐鲁制药在推进国际化战略中坚持对标国际最高药品监管标准。窦聪聪介绍，公司全面推行质量源于设计理念，建立覆盖研发、生产、仓储、运输全流程的质量管理规范，已通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等国际权威认证，90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品。目前，齐鲁制药产品出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。