为全面推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，压紧压实企业质量安全主体责任，持续提升医疗器械生产质量管理水平，近日，省药监局二分局联合青岛市市场监管局、莱西市市场监管局，成功举办了青岛市第一期医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动。莱西市、平度市70余家医疗器械生产企业的管理者代表在主会场参加活动，青岛其他区市设分会场，组织企业通过线上直播同步参与。

　　        本次活动立足监管与服务双向赋能，创新采用“专家授课+经验分享+点评交流+现场答疑”的立体化培训模式，精准对接企业合规发展的核心需求。活动现场，省药监局二分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》，从修订背景、总则核心要求、全链条质量管控等关键维度进行了深入系统的解读，帮助企业准确把握监管逻辑、明晰合规底线、统一执行标准，切实破解法规落地过程中的难点堵点问题。此外，3家企业代表分别围绕生产全流程风险防控、质量管理团队能力建设、全生命周期质量体系运行等方面分享了实践经验。参会代表认真交流、互学互鉴，进一步凝聚了合规共识。

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》的落地实施，是规范行业生产秩序、防范化解安全风险、助推产业高质量发展的关键举措。企业要坚决扛起质量安全主体责任，将规范要求全面融入生产经营全流程、各环节，持续健全完善质量管理体系，抓实设计开发、采购、生产、储运、售后等全生命周期风险防控，全面提升医疗器械生产的规范化、标准化水平。