为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下：

　　一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求

　　（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器械注册证有效期有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行；无特殊规定的，按照本公告执行。

　　（二）关于首次注册。自管理类别调整之日起，对首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

　　对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别，其中，对于管理类别调整有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过注册过渡期截止之日。

　　注册人取得改变后类别的医疗器械注册证之日后，应当主动申请注销原医疗器械注册证，未主动注销的，原注册部门履行注销程序。

　　（三）关于延续注册。对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，其中，对于管理类别调整有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。