近日，山东省药监局印发《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》《山东省化妆品生产企业长期停产复产报告管理规定》两项规范性文件，进一步细化化妆品生产全链条自查、停产复产闭环管理要求，推动全省化妆品企业严格落实质量安全主体责任。

　　《自查报告管理规定》明确，企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年开展执行情况自查。以下四类特殊情形须及时开展自查：一是连续停产1年以上计划复产，二是产品抽检不合格，三是出现严重或易引发较大社会影响的化妆品不良反应；四是其它需要开展自查的情形。

　　文件还明确了自查实施具体要求：企业自查前须制定自查方案，自查报告需列明发现的问题、风险分析、产品质量安全评价、整改措施等核心内容，保存期限不少于2年。若自查发现存在质量安全隐患，企业应当立即停产整改，并在3个工作日内向属地检查分局报告；整改完成后自复产之日起3日内再次向属地检查分局报告。监管部门将在5个工作日内开展现场检查，检查不合格不得恢复生产。对拒不按规定开展自查的企业，监管部门将依据法规立案查处。

　　《长期停产复产报告管理规定》专门针对企业长期停产制定闭环监管要求，将停产划分为整体停产、单元停产，明确停复产报告程序及监督检查要求。