国家药品监督管理局公告:药品追溯须覆盖全品种全链条
2026-09-03 13:46 大众网
最新发布的公告要求,所有上市销售药品必须在上市前完成追溯码激活、关联、追溯信息准确上传,从源头锁定药品追溯码的唯一性。
国家药监局信息中心药品应用处副处长曹明介绍,药品上市许可持有人、境内责任人必须登录国家药品追溯协同服务平台,及时准确完整地备案药品标识码相关信息,将药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码进行关联;药品追溯码发码机构和药品追溯系统运营单位向平台备案,确保追溯码的唯一性。
记者采访中了解到,国家药监局要求药品在成品入库时,应该在追溯系统中保存入库信息;药品销售出库时,需要通过追溯系统向下游销售企业或使用单位提供追溯信息,以便下一个环节验证反馈,同时及时处理下游反馈的追溯码异常信息。
曹明表示,药品生产和经营各环节严格执行“一物一码、物码同追”,对经营和使用环节提出“无码不入库、异常必核查、回流应拒收”的刚性原则,让药品的批准信息和生产经营信息公开、透明,可查询可追溯。
也就是说,药品批发企业在药品入库时必须核验追溯码、出库必须推送追溯信息,实现双向追溯闭环;而零售药店、医疗机构等使用单位需要完整留存销售记录、及时上传销售数据,对于系统提示预警异常药品,无论是经营环节还是使用单位都应立即暂停入库或销售。与此同时,销售小票应该关联追溯码信息,方便消费者自主查验。
截至目前,我国药品生产企业在产品种基本完成全品种赋码。据统计,目前我国药品追溯系统已经覆盖100%的药品生产企业、80%的药品批发和物流配送企业。




