“十五五”开局起步，齐鲁制药交出了一份亮眼的出海“半年报”。出口总额6.33亿美元，同比增长11%；9个产品出口美国市场，明星产品贝伐珠单抗英国获批上市；截至6月底，57个ANDA获得美国FDA批准，27款制剂在欧盟、英国获批上市，微球、脂质体等复杂制剂实现突破；制剂、原料药出口额双双逆势增长；成熟市场扩容，新兴市场加速。齐鲁制药向世界展示“中国制造”的硬核实力。

　　9个产品出口美国，复杂制剂“三连发”

　　美国市场是全球最大的药品消费市场，也是齐鲁制药国际化的重要阵地。上半年，齐鲁制药新增9个产品出口美国，累计43个制剂产品实现对美出口。其中，复杂制剂板块表现格外亮眼，3月，盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊三款复杂制剂接连发运美国市场，实现了一个月“三连出海”。

　　6月，注射用福沙匹坦双葡甲胺出口美国，这是齐鲁制药生产的首个以新药申请（NDA）路径获FDA批准的产品。本款止吐药物以改良型新药提交NDA，完成了从ANDA到NDA的出海路径延伸。年初，第五代头孢菌素类抗生素注射用头孢洛林酯在美国首仿上市，其通过发起专利挑战，较专利期提前五年上市。此外，还有盐酸尼卡地平注射液、醋酸加尼瑞克注射液等产品在美国市场上市。

　　加拿大：微球制剂首航，短缺药24天准入