8月11日，省药监局医疗器械处联合四分局、烟台市市场监管局共同举办新版《规范》管理者代表沙龙活动，辖区117家医疗器械生产企业共238名关键岗位人员参加。活动紧扣新版《规范》验证确认与生产管理环节，采取“法规解读+管代分享+专家点评+互动答疑”相结合的模式，邀请省医疗器械审评查验中心专家从法规原文、主旨解读、执行建议三个维度，逐条深入解读新版《规范》第九章“验证与确认”及第十章“生产管理”，系统明确了企业在厂房设施、工艺过程、软件验证及生产全过程受控等方面的具体标准要求，并对验证与确认计划、方案、报告以及生产过程的原始记录归档、偏差调查与物料平衡控制等内容给予详细指导，确保生产体系持续合规、全程可追溯。烟台市标准计量检验检测中心工程师还就计量相关法律法规进行专题讲解，强调计量管理在保障医疗器械产品质量安全中的重要性，为企业规范计量行为、提升质量管理水平提供了有力支持。为增强培训实效，活动特邀3家生产企业管理者代表登台，围绕验证与确认、生产管理、医疗器械唯一标识等环节，分享了企业在“对标自查”与“整改提升”过程中的具体做法，为参会企业提供了可复制、可借鉴的操作指南，有效解决了企业在质量管理体系升级过程中“怎么做、如何改”的困惑。