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一文了解医疗器械三大风险等级 助您选购使用更安全

2026-08-27 20:00   大众网

  资质标识:产品包装标注“械注”字样。比如“国械注进20172221409”,这是2017年国家药监局批准的进口第二类医疗器械——血糖仪。

  常见产品:一次性使用医用口罩(无菌)、电子体温计、血压计、血糖仪及血糖试纸、雾化器、家用制氧机、助听器、医用缝合针等。

  温馨提示

  我们家庭日常使用的健康检测、辅助护理设备,大多属于第二类医疗器械。这类产品选购的核心就是认准正规注册资质,没有合法资质的产品,不要购买和使用。

  03.第三类医疗器械

  定义:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  管理方式:实行产品注册管理,境内第三类医疗器械和进口第三类医疗器械均由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  资质标识:产品包装标注“械注”字样,且必须通过国家药监局审批注册,准入标准严格。比如“国械注准20163161414”这是2016年国家药监局批准的境内第三类医疗器械——隐形眼镜润滑液。

  常见产品:射频热疗机、人工关节、植入式心脏起搏器、软性角膜接触镜、隐形眼镜润滑液、一次性无菌注射器、输液器、血液透析设备、牙种植体基台及附件等。

  温馨提示

  第三类医疗器械风险高、专业性强,基本仅在医疗机构内使用,需要由专业医护人员操作,或在医生指导下规范使用。个人切勿通过网购、代购等非正规渠道私自购买,避免产生安全隐患。

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