“‘北脑一号’的初始版本采用128通道无线全植入柔性电极，电极贴附在硬脑膜外，兼顾安全性和有效性。”据北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏介绍，2025年3月，“北脑一号”启动了多中心注册临床试验，适应症为脊髓损伤、脑卒中偏瘫、渐冻症导致的四肢运动障碍、言语失语。“目前该试验已完成患者入组，计划2027年申报医疗器械注册证。”

　　侵入式脑机接口“北脑二号”也在同步推进。罗敏敏说：“‘北脑二号’采用512通道无线全植入柔性皮层内电极阵列，对标国际千通道产品，针对的是追求极致精细运动解码的重度瘫痪患者，计划年内启动人体临床验证。”

　　今年5月，北京智冉医疗科技有限公司启动国内首个超百通道侵入式脑机接口系统注册临床试验，高通量侵入式脑机接口技术迈入临床转化新阶段。该试验采用的128通道脑机接口系统，由柔性电极与信号采集器构成；柔性电极采用超薄生物相容材料，可有效降低植入后的免疫反应，实现对精细脑电信息的实时、高精度解码；信号采集器为无线全埋置设计，支持无线充电。

　　“期待通过此次试验，让因脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者实现脑控鼠标、恢复手部部分运动功能替代。”智冉医疗首席执行官宋麒表示，临床试验预计2027年完成。

　　此外，上海、广州、成都、深圳、合肥等地也在开展不同阶段的脑机接口临床试验。目前多数高通量植入式脑机接口仍处于早期临床验证阶段，部分功能改善来自脑机接口、神经刺激和长期康复训练的联合干预，其疗效持续性、适用人群及不同组成技术的独立贡献，仍需更大样本、对照研究和长期随访确认。