近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐®）上市，这是我省今年首个获批上市的1类创新药，也标志着我省在感染性疾病被动免疫预防领域实现源头创新突破。

　　该产品是瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的全人源长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗体，主要通过靶向呼吸道合胞病毒F蛋白II号表位提供被动免疫，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病［CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。该产品通过对抗体恒定区改造延长抗体半衰期，单次给药即可覆盖一个完整的RSV流行季，实现对新生儿和婴儿的持续保护，可显著提高婴幼儿预防的可及性和依从性。

　　近年来，省药监局深入实施“鲁药振兴”工程，建立重点创新品种服务清单，实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”服务机制。在该品种研发和注册申报阶段，省药监局主动对接企业需求，协调省食品药品审评查验中心和省食品药品检验研究院的专家深入企业一线，围绕生产许可、药学研究和注册核查等关键环节开展政策解答和技术指导；针对企业在审评环节遇到的问题，积极与国家药监局药品审评中心沟通协调，帮助理清技术路径、少走弯路，有力推动产品加快上市、尽早惠及婴幼儿群体。