9月14日，浙江证监局对CRO龙头泰格医药下发行政处罚事先告知书，针对实控人叶小平、曹晓春历史权益变动未及时披露作出处罚：二人因表决权股份变动累计达5%未及时披露简式权益变动报告书，另外一笔1%减持同样未及时履行信披义务，部分事项时间跨度接近7年，直至2026年才补充披露相关材料。

　　监管决定对两名实控人分别警告，各罚款50万元，合计罚款100万元。公司对外说明，该事项为实控人个人历史持股变动产生，不属于公司日常经营业务层面的违法，不影响企业临床试验、业务承接等正常生产经营。泰格医药是国内头部临床CRO，服务大量创新药临床试验项目。

　　根据监管要求，生物医药上市公司大股东、实控人要严格遵守权益变动披露规则，即使为多年前历史交易，未履行披露义务依然会被追溯追责。这一事件给整个生物医药上市公司群体敲响合规警钟。

　　国家药监局发布国内首套AI脑机接口医疗器械行业标准

　　9月14日，国家药监局发布YY/T2029‑2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，系国内首个针对脑机接口AI算法数据集的医疗器械行业标准。随着脑机接口医疗器械快速发展，AI算法、脑电数据集直接决定设备算法性能与临床安全性，但此前国内缺少统一数据集评价规范。

　　新标准明确脑电数据集采集、标注、质量控制、数据集划分、评价指标等技术要求，适用于带AI算法的脑机接口类医疗器械注册申报。该标准将为企业研发、注册检验、技术审评提供统一技术标尺，减少企业研发的技术不确定性，同时降低算法数据质量缺陷带来的临床风险。