为进一步做好山东省第一类医疗器械产品备案工作，提高备案管理人员业务能力，9月15日至16日，省药监局在济南举办2026年第一类医疗器械产品备案培训班。来自全省各市市场监管局、行政审批局承担第一类医疗器械产品备案的管理人员参加培训。

　　本次培训紧扣第一类医疗器械产品备案工作实际需求，邀请国家药监局医疗器械注册司有关领导、国家药监局器械标管中心有关专家和济宁市行政审批服务局业务骨干，分别围绕第一类医疗器械产品备案有关要求、体外诊断试剂分类界定实践、《第一类医疗器械产品备案工作手册》相关分类内容介绍、第一类医疗器械产品备案实务等内容进行专题辅导，逐项讲解法规依据、分类界定标准、审核要求和操作规范，并结合备案审查中的常见问题进行案例解析和现场答疑。

　　培训班强调，第一类医疗器械备案是医疗器械全生命周期监管的第一道关口，全体学员要提高政治站位，深刻认识备案工作的重要意义，准确把握备案工作面临的形势与任务，全面提升备案工作专业化水平，以高效规范备案助力医药产业高质量发展。同时，要坚守廉洁底线，严格依法审批，全程工作留痕，严守程序关、廉洁关、保密关，树牢药监队伍清廉形象。

　　此次培训内容务实、针对性强，为全省第一类医疗器械产品备案工作人员准确把握新要求、提升业务能力、持续提升服务效能打下了坚实基础。