海报新闻综合报道

　　2026全国药品安全宣传周在京启动

　　全年创新药械获批数量创新高

　　9月14日，2026年全国药品安全宣传周启动仪式在北京举办，活动主题为“药监为民创新引领”。国家药监局介绍，2026年以来国内已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中包含13个新机制、新靶点全球首创产品，审评审批改革持续释放制度红利。

　　监管方面，国家药监局将继续落实“四个最严”要求，构建事前预防型监管新模式，兼顾风险防控与产业创新发展。宣传周期间，各地同步开展科普进社区、企业开放日、监管普法等系列活动，面向公众普及药品、医疗器械、化妆品安全常识，引导消费者理性看待网络医药广告，辨别非药品冒充药品的营销陷阱。同时面向药企、经营企业开展合规宣贯，压实企业质量主体责任。

　　国家药监局印发中药补充申请审评改革方案

　　优化中药变更申报流程

　　9月20日，国家药监局正式印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，针对中药生产工艺、辅料、产地变更等补充申请出台系统性改革举措。以往中药企业发生药材产地、炮制工艺、辅料调整，补充申请审评周期较长，制约企业技术升级。

　　文件显示，新方案区分变更风险等级，对低风险变更实施备案管理，中高风险实行简化审评，明确申报资料清单、技术评判标准，压缩审评时限。改革同步延续黑龙江、湖北、湖南三地试点经验，向全国推广。方案明确强化事中事后核查，备案不等于免责，监管部门将加大对已备案变更的现场检查，防范企业借备案通道实施实质性工艺改动。