山东省药监局等八部门联合印发《山东省药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》
2026-09-30 17:34 大众网
创新为翼,激发医药产业新动能。《规划》把促进医药产业高质量发展摆在突出位置。依托国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心,优化审评审批服务流程,建立临床急需药械审评审批绿色通道。重点培育脑机接口、具身智能类医疗器械等新兴产业增长点,支持生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械发展。“十五五”时期,新增创新药物、中药新药获批上市品种数量不少于10个,新增进入创新医疗器械特别审查程序的品种数量不少于5个。实施中药质量提升工程,推动“医疗机构制剂—中药新药”转化,擦亮“齐鲁中药”品牌。锚定“品质鲁妆”目标,持续擦亮“美妆山东”特色区域品牌,努力打造“中国美妆”第三极。
能力为要,锻造现代化监管硬支撑。《规划》部署检验检测、审评检查、药物警戒、数智化监管等一系列能力提升工程。建成用好省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台,推进生物制品批签发、高性能医疗器械检验、放射性药品检验等能力建设。“十五五”时期,药品领域通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测参数达到420项以上,医疗器械领域通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测参数达到2300项以上,化妆品领域通过中国计量认证(CMA)认可的检测参数达到1200项以上。以“人工智能+药品监管”为主线,打造5大类15项智能化应用场景,构建药品监管高质量数据集,实现风险实时监测和动态预警。加强审评、检查、检验检测、药物警戒等专业人才队伍建设,为监管现代化提供智力保障。




