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药理毒理检验问题解答

2025-08-08 16:40   山东药品监管

  注射剂安全性检查一般包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。

  省食药检院除了具备上述检验能力外,还可以对于新产品上述标准建立开展方法学研究工作。

  四、什么是药物非临床安全性评价研究?省食药检院药物安全评价中心能做哪些技术服务?

  药物非临床安全性评价研究为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。按照我国药品管理相关法规要求,以注册为目的的药物非临床安全性评价工作必须在GLP实验室开展。

  省食药检院药物安全性评价中心能够提供单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验的技术服务。

  五、药理毒理相关委托检验和技术服务如何办理?

  1.委托检验:委托方应提交单位介绍信或法人授权书、检验依据、标准物质、自检报告书、细菌内毒素检验项目需提供方法学验证资料,提供足够数量的样品,应包装完整、标签清晰。

  2.技术服务:关于本科室开展的药品检验方法学研究、化妆品、保健食品功能学、安全性评价等技术咨询,委托方需提前与检验科室沟通,签订技术服务合同。联系电话:0531-81216599。

  

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