齐鲁细胞此前通过的5项国家卫健委备案的干细胞临床研究，使用的临床研究制剂为新鲜制剂。与之前不同，本次将用于临床研究的制剂为齐鲁细胞另一项自主研发的干细胞新药——冻存制剂。同时，该制剂也于2024年3月获得IND批件，将针对肝硬化开展临床试验。间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。

　　研究项目背景

　　放射性肺损伤(Radiation induced lung injury,RILI)是放疗常见的并发症，早期主要表现为放射性肺炎，若治疗不及时，会发展为放射性肺纤维化，严重影响患者的生活质量和生存时间。目前，临床上治疗放射性肺损伤主要应用抗生素、激素、抗组胺类药物以及一些中医药疗法，这些方法主要通过抑制炎性因子的释放和表达，减轻临床症状，延缓放射性肺纤维化的发展进程，但无法修复已经受损的组织。因此，如何减少和预防RII的发生，探索 RII的有效治疗策略至关重要。图1 放射性肺炎和放射性肺损伤的病理生物学。电离辐射会诱导自由基和 DNA 损伤，从而促进放射性肺炎出现氧化应激、血管损伤和炎症。持续性炎症导致肺泡上皮和血管内皮细胞损伤，并导致病理变化，包括免疫细胞浸润、毛细血管通透性增加和肺水肿。长时间的肺泡和血管损伤会导致 EMT和/或EndoMT，最终导致纤维化病变。