10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。

　　生物制品分段生产试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。

　　对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　《方案》明确了方案审核、试点实施、试点总结等试点工作安排。拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。