李雪说，他们在本次脑机接口植入之后对电极位置进行了长时间的观察，没有发现任何位移，信号质量稳定。这是因为在他们的方案中，电极是超柔性的，除了尖端部分进入脑组织之外，还有很多冗余的部分在颅骨和脑组织之间形成弯折，可以对抗位移。此外，由于手术是微创，不会有太多空气进入脑部，减小了导致脑组织移动的气囊效应。

　　产品预计2028年上市

　　与旨在进行可行性和科学探索的临床研究不同，这次前瞻性临床试验的目的是让该产品真正走向临床。赵郑拓介绍道，该试验按照与医疗器械注册临床试验同等的法规要求，在药监系统的指导下开展，其成果可以加快后续正式注册的进度。

　　他表示，总共大概会有3到4例这样的前瞻性临床试验，整体随访时间在1年左右，初步验证产品的安全性和有效性。明年年初，阶梯医疗会开启大规模的多中心注册临床试验，预计将招募30到40名受试者。算上招募、随访、收集数据、注册评审的时间，2028年左右该产品有望进入市场。

　　从2004年开始，全球已有超过70名受试者在研究者发起的临床研究中接受了侵入式脑机接口植入手术。从最初如钢针一般的硬质电极到如今肉眼难以发现的超柔性电极，从插在头顶的巨大“插头”到硬币大小的无线传输植入设备，脑机接口正在一步步走入现实。