“聚焦企业痛点和难点，发挥“放大镜”和“万花筒”效应，三分局开展了“示范引领 携手提升”系列活动，帮助企业完善质量管理体系，激发创新思维，是我们坚持在做的事情。”山东省药品监督管理局区域检查第三分局医疗器械化妆品生产组二级主任科员张文军说。

　　创新突围，24小时全球研发体系赋能国产替代

　　在蓝帆医疗创新研究院，记者触摸到中国智造的强劲脉动：中国-德国-新加坡等地的研发中心构建起昼夜不停的“日不落”研发网络，近600项全球专利构筑技术护城河。蓝帆医疗作为全球第四大心脏支架企业的创新图谱徐徐展开——从攻克高出血风险患者治疗难题的BioFreedom®支架，到引领药物球囊向雷帕霉素类药物技术变革的柏腾™药物球囊，再到自主研发技术突破大幅提升操作性能的SoniCracker™一次性使用冠脉冲击波球囊导管。过去5年累计投入超过20亿用于创新研发，持续改写高端医疗器械进口依赖格局。

　　在这些创新产品推向市场的过程中，“药监部门做到了不仅是监管，更是为企业赋能，成为了企业创新最坚实的后盾。”蓝帆医疗子公司总监周丽源如是说。

　　自主可控，医疗器械企业的时代答卷