2013年泽普医疗成立之初，面对医疗器械行业高标准、严要求的监管环境，企业一度在注册申报、质量管理等方面面临挑战。山东省药监局敏锐捕捉到这家新兴企业的潜力，主动靠前服务，助力发展山东省食品药品审评查验中心组建专家小组，针对企业首台AI康复机器人开展“预审评”，从临床评价到技术文档逐一指导；省药监局二分局化身“企业辅导员”，通过ISO13485质量管理体系专题培训，帮助企业在三年内建成覆盖研发、生产、服务的全流程管控体系。

　　这种“监管+服务”的组合拳效果显著——企业二类医疗器械注册证从零增长至27个，下肢康复机器人等产品一次性送检通过率提升40%，真正实现了“严监管”与“快发展”的有机统一。

　　技术攻坚：政企合力突破“卡脖子”难题

　　在泽普医疗的智能生产线上，一台台搭载力触觉反馈技术的康复机器人正在调试。这项打破国际垄断的技术突破，正是山东省药监局帮扶企业开拓创新的成果。

　　针对康复机器人涉及的跨学科技术难题，药监局搭建“产学研监”对接平台，协调山东大学、北京协和医院等机构参与临床验证；当企业研发全球首款五轴联动康复机器人时，省器械检验院专家驻厂在电磁兼容、电气安全等关键环节提供技术支持。

　　这种深度协作催生了丰硕成果——企业不仅主导制定国家行业标准2项，其智能步态训练机器人更成功将生产成本降低三分之二，让高端康复设备惠及基层医疗机构。

　　智慧赋能：数字医疗的山东实践