国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展
2025-07-08 09:50 中国食品药品网
《公告》提出,加强相关产品分类和命名指导,为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则,形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究,依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。
《公告》指出,强化标准引领创新,进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作,积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。
《公告》还详细阐述了进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调等七个方面举措。其中提及,推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移,加强前置审评工作;加强国家级检查员遴选和培训,培养一批高端医疗器械国家级检查员;指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设,提升高端医疗器械检验、监测能力;支持高端医疗器械企业“出海”发展,完善医疗器械出口销售证明相关政策,拓宽出口销售证明出具范围。