喜讯!阳光融和医院顺利通过国家药物/器械临床试验机构备案
2025-07-10 14:07 “山东阳光融和医院”微信公众号







评审期间,山东省药监局资深专家组依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等国家相关法律法规要求,通过查阅制度文件、现场核查设施设备、查看研究人员资质、访谈相关人员等多种方式,对该院GCP机构的组织架构、管理制度、标准操作规程(SOP)、伦理审查委员会工作、研究人员资质与培训、试验设施设备及场地、急救与应急预案、质量控制体系、试验药物管理、档案管理等进行了全方位、多维度的细致检查。通过客观公正的检查后,省检查专家组对医院在GCP建设方面投入的资源、制度体系建设、标准操作流程设计以及临床研究人员展现出的专业素养给予了高度评价。