近日，由山东第一医科大学附属眼科医院团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。为指导百多安加强生产质量管理，切实保障产品质量安全，省药监局派出工作组，对百多安角膜保存液生产质量管理体系开展现场帮扶指导。

　　工作组围绕角膜保存液产品技术要求、生产工艺、生产现场管理、主要生产检验设备、关键岗位人员等方面，与百多安技术人员共同探讨质量安全关键控制点，并聚焦设备设施管理、原材料采购、洁净区管理、生产过程控制、产品检验放行、不良事件监测、验证确认、设计开发变更等环节，提出13项加强质量管理的具体措施，指导企业持续完善医疗器械质量管理体系。

　　帮扶期间，工作组还针对百多安提出的灭菌工艺、生产操作、洁净区控制、产品检验等8个具体技术问题，一一给出了解答或建议，加深了企业技术人员对有关法规、标准等内容的理解。

　　下一步，省药监局将持续加强对角膜保存液质量监管，助力角膜保存及移植，为角膜盲患者燃起重见光明的新希望。