值得注意的是，与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比，今年首次放宽到整个谈判协议期内暂不集采，保护医药产业创新积极性。

　　——提高入选门槛，质量监管更严。

　　药品安全有效是底线，更是生命线。

　　第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。

　　针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出了限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。

　　业内人士认为，这将有助于优化竞价规则，引导理性竞争。

　　准入只是第一步，事后监管更关系到用药安全。国家药监局药品监管司有关工作人员介绍，将继续坚持对国家集采中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，并对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查和抽检力度，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况。

　　——与需求更匹配，集采更合理。

　　为满足患者和医疗机构多元化用药需求，本次集采在报量和带量方面都进行了优化。