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山东创新监管赋能医药产业高质量发展

2025-12-10 15:16   闪电新闻

  “十四五”以来,山东省医药产业创新成果丰硕,药物新产品获批数量位列全国第三。从政策赋能到企业攻坚,从审评提速到服务升级,山东正以“创新+服务”双轮驱动,让一批具有全球影响力的创新药物从齐鲁大地走向全国、走向世界。

  走进荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的质量实验室,科研人员正在对新一批生物制剂样品进行精密检测和数据记录。这家位于烟台黄渤海新区的创新型药企,就在今年10月刚刚完成了1类创新药泰它西普新适应症的申报工作,并成功进入国家药监局优先审评通道。

  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席运营官兼首席质量官黄开胜介绍,一般一个创新药要耗费十几年的时间,花费十几亿元的资金来推向市场,通过省药监局的帮助,现在可以把创新药研发(上市)的速度提前1到2年。

  得益于这样的加速度,荣昌生物已建成抗体和融合蛋白、抗体药物偶联物(ADC)、双功能抗体等三大技术平台。其研发的泰它西普成为全球首创重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白药物,目前已有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力三个适应症获批上市。除此之外,2021年该企业的维迪西妥单抗成为我国首个获批上市的国产创新型抗体偶联药物(ADC)。该企业2025年前三季度营业收入达17.2亿元,同比增长42.27%。审批“加速度”让药企研发成果快速落地,带动资金快速回流,激发企业创新研发积极性。

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